¿Qué es la no conformidad ISO 9001 y cómo se realiza la documentación?

¿Qué es la no conformidad ISO 9001 y cómo se realiza la documentación?

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Auditorias SDG

Las auditorias en las empresas se realizan con el objetivo de analizar si el Sistema de Gestión de la Calidad se está llevando a cabo, si se ha implementado de forma eficaz y se aplica la mejora continua.

La empresa certifica que se ha implantado un Sistema de Gestión de la Calidad cuando se cumplen los requisitos de las normas ISO 9001.

En las auditorias el objetivo es verificar el Sistema de Gestión de la Calidad, no ver que fallos existen, pero en el caso de que en la auditoría se declare una no conformidad es imprescindible que se documente correctamente.

¿Qué es una no conformidad ISO 9001?

La no conformidad es que uno de los requisitos de la norma no se esta cumpliendo.

En una no conformidad bien documentada existen tres partes:

  1. Hay una evidencia de la auditoria que verifica los hallazgos del auditor.
  2. Un registro del requisito contra el cual la no conformidad se detecta.
  3. El enunciado de la no conformidad.
La no conformidad en la #ISO9001 es que alguno de los requisitos de la norma no se cumple Clic para tuitear

Aunque estas tres partes necesitan ser abarcadas, en la práctica real, es la evidencia de auditoría la que debe ser identificada y documentada. Esto es porque un auditor competente observará situaciones que puedan ser una no conformidad potencial durante la auditoría, aunque se encuentre seguro en ese momento. El auditor deberá documentar las evidencias de auditoría de la no conformidad potencial en sus notas de auditoría antes de utilizar las pistas adicionales para confirmar si realmente es una no conformidad.

Si no existe evidencia, no hay no conformidad. Si existe evidencia, esta debe ser documentada como una no conformidad en vez de ser suavizada con otra clasificación. A lo largo, ni la empresa, ni sus clientes, ni el cuerpo de certificación se benefician por la utilización de clasificaciones suaves, ya que se tiene el riesgo de haber dado a la no conformidad una baja prioridad para acciones correctivas.

La evidencia de auditoría tiene que ser documentada con suficiente detalle para que la empresa auditada pueda encontrar y confirmar de forma exacta lo que el auditor ha observado.

Lo siguiente que el auditor necesita hacer es identificar y registrar el requisito específico que no ha sido cubierto. Una no conformidad es un no cumplimiento de un requisito, por lo que si el auditor no puede identificar el requisito, entonces el auditor no puede levantar una no conformidad.

Todos los requisitos pueden venir de diferentes fuentes, por ejemplo todos los requisitos pudieran estar especificados en la norma ISO 9001 en el sistema de gestión de la empresa, en las regulaciones legales aplicables, o por los clientes de la empresa. Una vez que la no conformidad contra un requisito específico es confirmada, esta necesita ser documentada.

no conformidad iso 9001

Esto puede ser tan simple como referenciar la norma y la cláusula específica. La norma ISO 9001 contiene cláusulas que incluyen más de un requisito. Es importante que el auditor de forma clara identifique y registre el requisito específico relativo a la no conformidad, por ejemplo transcribiendo de la norma ISO 9001 en el texto exacto del requisito que es aplicable a la evidencia de la auditoría. Esto puede aplicarse a otras fuentes de requisitos.

La parte final de documentar una no conformidad, es la escritura de la declaración de la no conformidad. El enunciado de la no conformidad dirige el análisis de la causa, la corrección y la acción correctiva que realice la empresa, por esto necesita que sea precisa.

El enunciado de la no conformidad debe:

  • Ser autoexplicado y relacionado a la parte correspondiente del sistema
  • No ser ambiguo, lingüísticamente correcto y lo más conciso posible
  • No ser una repetición de la evidencia de la auditoría o utilizando en lugar de la evidencia de auditoría

Para resumir, uno no conformidad bien documentada tendrá tres partes:

  • La evidencia de auditoría
  • El requisito
  • El enunciado de la no conformidad

Las tres partes de la no conformidad se encuentran bien documentadas, el auditado o cualquier otra persona con conocimientos suficientes que pueden ser capaces de leer y entender la no conformidad.

Esto sirve como registro útil para futuras referencias. Con el objeto de proporcionar trazabilidad, facilitar el progreso de las revisiones y evidenciar la terminación de las acciones correctivas, es esencial que las no conformidades sean registradas y documentadas de una forma sistemática. Una forma de conseguir esto es mediante la utilización de un formato de reporte de no conformidad.

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